MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE

DECRET N° 2018-1625

Règlementant la distribution, la prescription, l’importation, la vente des produits et méthodes contraceptives ainsi que leur publicité.

LE MINISTRE DE LA SANTE PUBLIQUE,
• Vu la Constitution ;
• Vu la loi n° 2011-002 du 15 juillet 2011 portant Code de la Santé ;
• Vu la loi n° 2011-003 du 01 août 2011 portant Réforme Hospitalière ;
• Vu la loi n° 2017-043 du 25 janvier 2018 fixant les règles générales régissant la santé de la reproduction et la planification familiale;
• Vu le décret n° 2015-1452 du 17 octobre 2015, modifié et complété par les décrets n° 20160658 du 07 juin 2016, n° 2018-027 du 16 janvier 2018 et n° 2018-586 du 27 juin 2018, fixant les attributions du Ministre de la Santé Publique ainsi que l’organisation générale de son Ministère ;
• Vu le décret n° 2018-529 du 04 juin 2018 portant nomination du Premier Ministre;
• Vu le décret n° 2018-540 du 11 juin 2018 portant nomination des Membres du Gouvernement ;
• Sur proposition du Ministre de la Santé Publique ;
• En Conseil du Gouvernement ;

DECRETE :

CHAPITRE PREMIER - DISPOSITIONS GENERALES

Article premier. En application des dispositions des articles 22, 23 et 24 de la loi n° 2017-043 du 25 janvier 2018 sus visée, le présent décret a pour objet de règlementer la distribution, la prescription, l’importation, la vente des produits et méthodes contraceptives ainsi que leur publicité, en vue de garantir l’accès aux services de Santé de la Reproduction et de la Planification Familiale (SRPF).

Article 2. Toute personne a le droit d’accéder en toute liberté à tous les services de Santé de la Reproduction sans discrimination et stigmatisation aucune.

Article 3. Toute personne en âge de mener une vie sexuelle a le droit d’accéder en toute liberté aux services de la Planification Familiale sans discrimination et stigmatisation aucune.

Toute personne a droit à une information complète, exacte et objective lui permettant de choisir la méthode contraceptive qui lui convient le mieux en fonction de sa situation personnelle, sociale et relationnelle.

Article 4. Les dispositions du présent décret s’appliquent à toute structure et formation sanitaire publique, privée ou communautaire d’offre de services en matière de Santé de la Reproduction et de la Planification Familiale.

CHAPITRE II - DES METHODES CONTRACEPTIVES

Article 5. Les méthodes contraceptives autorisées comportent :

• les méthodes naturelles :

• méthode de l’allaitement maternel et de l’aménorrhée (MAMA) ;

• méthode des jours fixes (MJF) ;

• méthode de la température basale ;

• méthode sympto-thermique ;

• méthode de la glaire cervicale ;

• méthode du calendrier;

• les méthodes barrières :

• préservatifs masculins ;

• préservatifs féminins ;

• spermicides ;

• diaphragme ;

• cape cervical ;

• les méthodes mécaniques :

• dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre ;

• les méthodes hormonales ;

• contraceptifs oraux combinés (COC);

• contraceptifs oraux progestatifs (COP) ;

• contraception d’urgence ;

• contraceptifs injectables à progestatifs seuls (Intra Musculaire et Sous Cutanée) ;

• contraceptifs injectables mensuels ou contraceptifs injectables combinés ;

• patch combiné ;

• anneau vaginal combiné ;

• implants contraceptifs ;

• dispositif intra-utérin (DIU) hormonal.

• les contraceptions chirurgicales volontaires :

• stérilisation masculine ou vasectomie ;

• stérilisation féminine ou ligature des trompes.

Cette liste est exhaustive mais n’exclut pas les autres méthodes autorisées ultérieurement par l’Organisation Mondiale de la Santé.

CHAPITRE III - DES PRODUITS CONTRACEPTIFS

SECTION PREMIERE - Des modalités de distribution et de la préscription des produits contraceptifs

Article 6. Les protocoles d’utilisation des produits contraceptifs doivent être conformes à ceux édictés dans les documents de politique, de normes et de procédures en Santé de la Reproduction et la Planification Familiale (SRPF) en vigueur à Madagascar.

Article 7. Les préservatifs, le collier du cycle, les spermicides, les contraceptifs oraux et les contraceptifs injectables peuvent être distribués par les agents de santé et les agents communautaires qualifiés.

Les préservatifs, étant à double protection, peuvent être mis à disposition au niveau des centres pour les jeunes et des différents sites publics adaptés.

Article 8. La prescription et la réalisation d’une contraception chirurgicale volontaire, ainsi que la pose de contraceptifs sous forme d’implants et les dispositifs intra utérins sont assurées par des agents de santé qualifiés au sein des formations sanitaires incluant les services mobiles.

Article 9. Les contraceptions d’urgence ne peuvent être distribuées que par les agents de santé qualifiés et ou les pharmaciens.

Article 10. La liste des agents communautaires habilités à distribuer les produits contraceptifs cités à l’article 8du présent décret est établie au niveau des formations sanitaires publiques et des Services de District de la Santé Publique de rattachement et mise à jour tous les ans.

Article 11. Chaque agent communautaire habilité à distribuer les produits contraceptifs est supervisé par le Chef du Centre de Santé de Base de rattachement de son site.

Article 12. Aucun produit contraceptif ne peut être distribué sans avoir reçu au préalable l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par l’Agence du Médicament de Madagascar du Ministère en charge de la Santé.

SECTION II - De la vente et de la participation financière des produits contraceptifs

Article 13. Tous les produits contraceptifs sont gratuits au niveau des formations sanitaires publiques.

Article 14. Tous les produits contraceptifs peuvent être vendus au niveau des formations sanitaires privées incluant les services mobiles et des pharmacies selon la législation pharmaceutique en vigueur.

Article 15. Les préservatifs peuvent être vendus au niveau des circuits commerciaux autres que prévus stipulés aux articles 14 et 15 ci-dessus.

Article 16. Les agents communautaires qualifiés bénéficient d’une participation financière concernant les produits contraceptifs à leur disposition.

Article 17. La liste des produits contraceptifs agréés à Madagascar est fixée au niveau du Service en charge de l’enregistrement des intrants auprès de l’Agence du Médicament de Madagascar.

CHAPITRE IV - DES STRUCTURES DE PRESTATION

Article 18. Les formations sanitaires publiques dotées de plateau technique répondant aux normes requises par le Ministère en charge de la Santé peuvent offrir les méthodes naturelles, les méthodes barrières, les méthodes mécaniques, les méthodes hormonales et la contraception chirurgicale volontaire.

Article 19. Les sites communautaires disposant d’agents communautaires qualifiés peuvent offrir les méthodes barrières, les méthodes naturelles, les contraceptifs oraux et les contraceptifs injectables.

Article 20. Les formations sanitaires privées assimilées aux formations sanitaires publiques peuvent offrir les mêmes méthodes de contraception prévues à l’article 19 du présent décret.

Article 21. Les lieux de prestation de services en Planification Familiale répondant aux normes requises par le Ministère en charge de la Santé peuvent offrir les mêmes méthodes de contraception prévues à l’article 17et 19 du présent décret.

CHAPITRE V - DE L’APPROVISIONNEMENT EN PRODUITS CONTRACEPTIFS

Article 22. Les Centres Hospitaliers Universitaires (CHU), les Centres Hospitaliers de Référence Régionale (CHRR), les Centres Hospitaliers de Référence de District (CHRD) s’approvisionnent auprès de la Centrale d’Achats de Médicaments Essentiels et de Matériels médicaux de Madagascar (SALAMA).

Article 23. Les Centres de Santé de Base s’approvisionnent au niveau des Pharmacies de Gros de District (PHaGDis).

Article 24. Les sites communautaires s’approvisionnent au niveau des Pharmacies à Gestion Communautaire (PHaGeCom) ou des Organisations Non Gouvernementales (ONG) menant des activités de distribution à base communautaire.

Article 25. Les Centres de Santé privés, les pharmacies peuvent s’approvisionner en produits contraceptifs auprès des différents lieux d’approvisionnement habilités existants.

CHAPITRE VI - DE LA PUBLICITE ET DE LA SENSIBILISATION DE LA POPULATION SUR LA SRPF

Article 26. La publicité des produits contraceptifs ayant obtenu l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) peut être autorisée après validation des messages par le Ministère en charge de la Santé.

Article 27. Le Ministère en charge de la Santé peut utiliser tous les moyens pour assurer la sensibilisation de la population aux fins de recours aux services de la SRPF.

Les institutions, associations ou groupements reconnus peuvent être autorisés à mener des activités de sensibilisation conformément à la stratégie de communication du Ministère en charge de la Santé.

CHAPITREVII - DISPOSITIONS FINALES

Article 28. En tant que besoin, des textes règlementaires peuvent être pris en application des dispositions du présent décret.

Article 29. Le Ministre de la Santé Publique est chargé de l’exécution du présent décret qui sera publié au Journal Officiel de la République.

Fait à Antananarivo, le 04 décembre 2018

Par le Premier Ministre, Chef du Gouvernement,
NTSAY CHRISTIAN

Le Ministre de la Santé Publique,
RANTOMALALA Harinirina Yoël Honora