MINISTERE DE LA SANTE
ARRETE N° 9563/99 Relatif à l'utilisation du sang humain et au don d'organes.
LE MINISTRE DE LA SANTE
• Vu la Constitution,
• Vu l'ordonnance n°62-872 du 29 septembre 1962, portant codification des textes législatifs concernant la santé publique,
• Vu le décret n°98-522 du 23 juillet 1998 portant nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement,
• Vu le décret n°98-530 du 31 juillet 1998, portant nomination des membres du Gouvernement,
• Vu le décret n°97-212 du 26 mars 1997, fixant les attributions du Ministre de la Santé ainsi que l'organisation générale de son ministère.
TITRE PREMIER - Dispositions générales
Article premier. Au sens du présent arrêté, le terme "substance thérapeutique d'origine humaine" désigne toute substance prélevée sur un être humain dont le sang, et destinée à des fins thérapeutique, diagnostique ou de recherche.
Article 2. Les substances thérapeutiques d'origine humaine ne peuvent être prélevées, préparées, importées, distribuées ou délivrées et utilisées que conformément aux dispositions du présent arrêté.
Article 3. Toute cession à titre gratuit ou onéreux, des substances thérapeutiques sous des formes et des conditions autres que celles éditées par le présent arrêté est interdite et passable de sanctions pénales.
Article 4. Le donneur de substances thérapeutiques doit être informé de manière précise et compréhensible des risques liés à certains prélèvements.
Article 5. Le prélèvement, la préparation, la conservation et la distribution de substances thérapeutiques d'origine humaine ne peuvent être effectuées que par un médecin ou sous sa responsabilité dans un cadre médical. Les conditions techniques de cas opérations sont définies par voie réglementaire.
TITRE II - Le sang et ses dérivés
Article 6. Le sang humain, son plasma et leurs dérivés, dont la liste est fixée par voie réglementaire, ne peuvent être utilisés qu'à des fins thérapeutiques, de diagnostic ou de recherche.
Toute commercialisation par une personne physique de son propre sang, du sang ou de ses dérivés prélevés sur une autre personne, de son propre organe ou d'un organe prélevé sur une autre personne est interdit.
Le don de son propre sang ou de son propre organe, le prélèvement du sang d'autrui, la délivrance d'organe prélevé sont autorisés dans les conditions et selon les modalités fixées par le présent arrêté.
Article 7. Le donneur de sang ou d'organe a droit à une information compréhensible sur les troubles et maladies détectés au cours de l'examen médical ou suivant les résultats des analyses pratiquées.
Le caractère confidentiel de ces informations est garanti au donneur.
Article 8. Le groupement et l'encadrement des donneurs de sang, agissant à titre permanent ou occasionnel, ne peuvent être assurés que par des associations déclarées et reconnues.
Article 9. Le soin du prélèvement de sang humain, en vue de sa délivrance sous forme de sang complet ou de l'un de ses dérivés à des fins thérapeutiques, diagnostic et de recherche, est confié au Centre National de Transfusion Sanguine ainsi que sa préparation, sa conservation et sa distribution.
Les modalités de cession des produits par le Centre National de Transfusion Sanguine sont fixées de manière à exclure tout profit.
Toutefois, il peut être accordé un agrément technique pour tout ou partie des missions susvisées et dans une circonspection déterminée à un établissement sanitaire ou hospitalier réunissant des conditions légales de fonctionnement.
Article 10. Le Centre National de Transfusion Sanguine et les établissements agrées peuvent seuls :
- promouvoir les activités de transfusion sanguine;
- organiser dans les conditions déterminées par décret, le prélèvement et le dépôt de produits sanguins ou le dépôt seul, dans une formation sanitaire ou un local constituant une "banque de sang".
Les "banques de sang" doivent être agréés et placées sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien.
Article 11. Seront fixés par arrêté ministériel :
- les conditions techniques de détermination du groupe sanguin;
- les tests destinés à contrôler la compatibilité du sang du donneur et celui du receveur, ainsi que les précautions à prendre concernant l'utilisation des produits sanguins d'origine humaine;
- les critères de sélection des donneurs et de leur surveillance médicale;
- les conditions et les modalités du prélèvement, de préparation, de conservation et de délivrance des produits sanguins d'origine humaine;
- les normes de fabrication et les contrôles de qualité auxquels devront répondre les produits sanguins d'origine humaine non fabriqués ou importés;
- les locaux dans lesquels seront pratiqués leurs activités ainsi que les normes d'équipement et du personnel nécessaire;
- les modalités de fonctionnement du service d'urgence;
- les modalités de destruction des substances thérapeutiques d'origine humaine devenues inutilisables (périmées, contaminées, détériorées).
Article 12. Un inspecteur du ministère de la Santé sera chargé de procéder aux contrôles. Il aura libre accès aux locaux des services de transfusion sanguine ainsi qu'aux documents médico-techniques s'y rapport.
Lorsqu'il apparaît, au vu des contrôles effectués, que les dispositions du présent arrêté ne sont pas respectées, le responsable de l'établissement sera mis en demeure de s'y conformer dans un délai, n'excédant pas 6 mois.
Passé ce délai, si l'infraction persiste des sanctions seront prises contre l'intéressé.
TITRE III - Prélèvement de substances autres que le sang
Article 13. En vue d'une greffe ayant un but thérapeutique sur un être humain, un prélèvement peut être effectué sur une personne vivante majeure et jouissant de majeure et jouissant de son intégrité mentale, y ayant librement et expressément consenti.
Si le donneur potentiel est un mineur, le prélèvement ne peut être effectué que s'il s'agit d'un frère ou d'une s%u0153ur du receveur.
Dans ce cas, le prélèvement ne peut être pratiqué qu'avec le consentement de son représentant légal et après autorisation donnée par un comité ad'hoc composé de trois experts au moins et comprenant deux médecins dont l'une doit justifier de vingt années d'exercice de la profession médicale. Ce comité se prononce après avoir examiné toutes les conséquences prévisibles du prélèvement tant au plan physique qu'au plan psychologique.
L'avis du mineur peut être recueilli, son refus de prélèvement doit toujours être respecté.
Article 14. Des prélèvements peuvent être effectués à des fins thérapeutiques ou scientifiques sur le cadavre d'une personne qui, de son vivant, aura fait connaître par écrit son accord pour une telle opération.
Article 15. Seront fixées par arrêté ministériel :
- les conditions dans lesquelles sont recueillis les consentements des donneurs potentiels;
- les modalités de nomination du comité d'expert ainsi que les règles de son fonctionnement.
Article 16. Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont punies selon les peines prévues par les textes légaux et réglementaires en vigueur à la matière.
Article 17. Sont abrogées toutes les dispositions antérieures contraires au présent arrêté.
Article 18. Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République de Madagascar.
Antananarivo, le 16 septembre 1999
Le Ministre de la Santé,
RAHANTALALAO Henriette