MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
ARRETE N° 8432/2017
Fixant la création, l’organisation et le fonctionnement d’un Comité de Médicaments et Intrants Médicaux au sein des Centres Hospitaliers Universitaires, des Etablissements Spécialisés, des Centres Hospitaliers de Référence Régionale et des Centres Hospitaliers de Référence de Districts.
LE MINISTRE DE LA SANTE PUBLIQUE,
• Vu la Constitution,
• Vu la loi n° 2003-011 du 03 septembre 2003 portant Statut Général des Fonctionnaires ;
• Vu la loi n° 2011-002 du 15 juillet 2011 portant Code de la Santé ;
• Vu la loi n° 2011-003 du 1er août 2011 portant Reforme Hospitalière ;
• Vu le décret n° 2010-960 du 30 novembre 2010 portant création et organisation de l’Agence du Médicaments de Madagascar ;
• Vu le décret n° 2012-632 du 13 Juin 2012 portant Code de Déontologie Médicale ;
• Vu le décret n° 2015-627 du 07 avril 2015 portant Code de Déontologie des Pharmaciens ;
• Vu le décret n° 2015-667 du 14 avril 2015 fixant la création, l’organisation et le fonctionnement des Centres Hospitaliers Universitaires, en abrégé CHU ;
• Vu le décret n° 2015-745 du 28 avril 2015 portant création, organisation et fonctionnement d’un Comité Interministériel de Lutte contre la Contrefaçon et le Marché Illicite des Médicaments, en abrégé CILCMIM ;
• Vu le décret n ° 2015-1452 du 17 octobre 2015, modifié et complété par le décret n° 2016-0658 du 07 juin 2016 fixant les attributions du Ministre de la Santé Publique ainsi que l’organisation générale de son Ministère;
• Vu le décret n° 2016-250 du 10 avril 2016 portant nomination du Premier Ministre Chef du Gouvernement;
• Vu le décret n ° 2016-265 du 15 avril 2016, modifié et complété par les décrets n° 2016-0460 du 11 mai 2016 et n° 2016-1147 du 22 août 2016, portant nomination des membres du Gouvernement ;
• Vu l’arrêté interministériel n° 1005/2013 du 22 janvier 2013, fixant la mission et les attributions des pharmaciens hospitaliers ;
• Vu l’arrêté interministériel n° 16.167/2015 du 05 mai 2015, modifié et complété par l’arrêté interministériel n° 26.102/2016 du 05 décembre 2016, fixant la liste des Centres Hospitaliers Universitaires à Madagascar ;
• Vu l’arrêté n° 7014/2016-MSANP du 24 mars 2016 fixant la liste des Centres Hospitaliers reconnus comme Centres Spécialisés à Madagascar ;
• Vu l’arrêté n° 2975/2017-MSANP du13 février 2017 fixant la liste des Centres Hospitaliers reconnus comme Centres Hospitaliers de Référence de District (CHRD) avec Unité Chirurgicale à Madagascar,
CHAPITRE PREMIER - DISPOSITIONS GENERALES
Article premier. Le présent arrêté fixe la création d’un COmité de Médicaments et Intrants Médicaux en abrégé « COMEDIM » au sein des Centres Hospitaliers Universitaires (CHU), des Etablissements Spécialisés (ES), des Centres Hospitaliers de Référence Régionale (CHRR) et des Centres Hospitaliers de Référence de District (CHRD) de Madagascar.
Article 2. Le Comité réunit les représentants des acteurs de santé tels que les cliniciens, les pharmaciens et les administrateurs au sein des Centres Hospitaliers.
CHAPITRE II - DE LA CREATION ET DE LA COMPOSITION
Article 3. Dans le but d’améliorer la gestion des médicaments et de trouver un équilibre entre la demande de soins de qualité et les contraintes financières, il est créé un Comité de Médicaments et Intrants Médicaux, en abrégé COMEDIM au sein des Centres Hospitaliers Universitaires (CHU), des Etablissements Spécialisés (ES), des Centres Hospitaliers de Référence Régionale (CHRR) et des Centres Hospitaliers de Référence de District (CHRD) de Madagascar.
Article 4. Le COMEDIM de l’établissement hospitalier est un organe de concertation pluridisciplinaire formé par les représentants des principaux services concernés :
• les services médicaux, chirurgicaux, laboratoires, imagerie médicale ;
• la pharmacie ;
• les soins infirmiers ;
• l’administration de l'hôpital.
Il oriente et valide la politique pharmaceutique de l’hôpital qui doit être en accord avec la Politique Pharmaceutique Nationale et la règlementation pharmaceutique en vigueur.
Article 5. Le COMEDIM est composé :
• d’un représentant de la Direction/Chefferie ;
• d’un représentant de chaque Service ;
• d’un pharmacien ou à défaut, un responsable FANOME ;
• d’un représentant de l’Association/ONG prestataire de la pharmacie ;
• d’un représentant du corps infirmier ;
• d’un représentant des Services de laboratoire et d’imagerie médicale ;
L’effectif des membres du COMEDIM varie en fonction du plateau technique.
CHAPITRE III - DES MISSIONS ET DES ATTRIBUTIONS
Article 6. Le COMEDIM a pour missions :
• d’élaborer une stratégie d’approvisionnement en médicaments et consommables médicaux afin de minimiser les médicaments périmés ;
• d’assurer une meilleure qualité de soins en identifiant les intrants présentant un meilleur rapport coût / efficacité ;
• d’améliorer la disponibilité, l’accessibilité et le bon usage des médicaments ainsi que des dispositifs médicaux nécessaires à la qualité des soins.
Article 7. Le COMEDIM a pour attributions :
• de sélectionner une liste de médicaments et de dispositifs médicaux sur la base des protocoles thérapeutiques standards établis par l’Etablissement hospitalier ou à défaut, sur la base des recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé. La liste des médicaments et des dispositifs médicaux utilisés à l’hôpital repose sur des données comparatives du point de vue pharmacologique, thérapeutique, clinique et économique ;
• d’établir et mettre à jour annuellement la liste des médicaments essentiels et des dispositifs médicaux qui doivent être disponibles à la pharmacie de l’Etablissement hospitalier ;
• d’évaluer le rapport bénéfice/risque des intrants de santé ;
• de rédiger un livret du médicament rassemblant l’information sur les médicaments inscrits sur la liste ;
• d’élaborer, d’évaluer et d’optimiser le circuit du médicament ;
• d’assurer la collecte et la diffusion d’informations pharmaco-thérapeutiques et de sensibiliser les professionnels concernés par les médicaments ;
• d’assurer la rationalisation des prescriptions de médicaments ;
• de contrôler l’information fournie par les représentants des laboratoires pharmaceutiques ;
• d’accorder l’autorisation des interventions des représentants des laboratoires pharmaceutiques auprès des prescripteurs ;
• d’intervenir dans l’introduction de nouveaux protocoles de traitement et dans le processus de quantification de besoins en médicaments et dispositifs médicaux ;
• d’évaluer et de prévenir des réactions indésirables ou des erreurs médicamenteuses et de rendre compte au Centre National de Pharmacovigilance ;
• de définir les méthodes et les indicateurs permettant l’identification, l’analyse, l’évaluation et le suivi :
• des consommations de médicaments et de dispositifs médicaux ;
• des dépenses engagées au niveau de la pharmacie (de l’utilisation du fonds d’équité et du fonds de secours ainsi que les dépenses des bons de service) ;
• d’intervenir dans la définition et dans l’application des procédures :
• d’achats (analyse du projet d’approvisionnement annuel et définition de priorités en vue d’aligner la consommation sur les disponibilités budgétaires) ;
• de sélection des fournisseurs autres que la Centrale d’Achats SALAMA ;
• de distribution (existence de stock de réserve dans les armoires des services, rythme de distribution, produits à usage limité) ;
• de dispensation aux patients ;
• de prescription : libellé de l’ordonnance, authentification du prescripteur, liste des prescripteurs agréés.
L’intervention du COMEDIM à ces différents niveaux est importante et relève d’un souci de transparence et de standardisation des procédures.
CHAPITRE IV - DE L’ORGANISATION ET DU FONCTIONNEMENT
Article 8. La composition et les modalités de fonctionnement du Comité sont fixées en fonction du contexte hospitalier et de tout ce qui est stipulé dans son règlement intérieur.
Article 9. Pour son fonctionnement :
Il doit avoir sa place dans l’organigramme de l’hôpital avec le soutien de la Direction de l’Etablissement pour les CHU et la Chefferie de l’Hôpital pour les CHRR et CHRD;
Une action collégiale, pluridisciplinaire et indépendante de tous les membres du COMEDIM est indispensable.
Article 10. Les membres du COMEDIM sont choisis en fonction de leur position et de leur responsabilité pour une durée de deux (02) ans renouvelable et doivent avoir des attributions bien précises.
Le Président est élu par et parmi les membres du COMEDIM pour assurer l’efficacité du COMEDIM.
Article 11. La collecte des informations nécessaires à la sélection des médicaments et intrants médicaux est principalement confiée au Service de la Pharmacie, qui doit disposer d’une espace de documentation et d’un équipement informatique. Le Service doit avoir accès à des données pharmaco-thérapeutiques fiables et actualisées. En sus des documents nationaux existants, des ouvrages de référence internationale, diverses bases de données, des sites internet de divers organismes d’information médico-pharmaceutique doivent être consultés.
Article 12. Le COMEDIM se réunit périodiquement une (01) fois par trimestre. Toutefois, une réunion extraordinaire peut se tenir en cas de besoin sur convocation du Président. L’ordre du jour de la réunion est déterminé par le Président du Comité.
Article 13. Le Service Pharmaceutique, placé sous la responsabilité du pharmacien hospitalier ou à défaut, du responsable FANOME, assure le Secrétariat.
Le Secrétariat prépare la documentation et distribue à l’avance aux membres du COMEDIM au moins une semaine avant la date de la réunion. Il établit également le procès-verbal de réunion qui sera signé par le Président et le Rapporteur.
Article 14. Le COMEDIM doit élaborer un règlement intérieur en décrivant en détail précisant les détails de sa composition et son organisation.
CHAPITRE V - DE LA LISTE DES MEDICAMENTS ET INTRANTS MEDICAUX
Article 15. Seuls les médicaments et les intrants médicaux inscrits dans la liste définie par le COMEDIM de l’hôpital peuvent être achetés par l’Unité de Pharmacie. Cette liste est révisable tous les ans. En cas de rupture chez la Centrale d’Achats SALAMA, le COMEDIM peut autoriser la Pharmacie à s’approvisionner auprès d’autres fournisseurs et de faire un bilan annuel
Article 16. Cette liste inclut les médicaments de spécialité utilisés par l’hôpital qui ont été sélectionnés par le COMEDIM. Toutefois, la quantité des spécialités et des génériques achetée ne doit pas dépasser le rapport vingt sur quatre vingt (20/80).
CHAPITRE VI - DISPOSITIONS DIVERSES ET FINALES
Article 17. La copie du procès -verbal de chaque réunion dudit Comité doit être envoyée dans la semaine qui suit aux Directions Centrales suivantes : Direction Générale des Etablissements Hospitalo-Universitaires, Direction des Hôpitaux de Référence Régionale et de District, Direction de la Pharmacie, des Laboratoires et de la Médecine Traditionnelle.
Article 18. Toutes dispositions antérieurs contraires à celles du présent arrêté sont et demeurent abrogées.
Article 19.- Le présent arrêté sera enregistré, publié au Journal Officiel de la République et communiqué partout où besoin sera.
Antananarivo, le 12 avril 2017
Le Ministre de la Santé Publique,
Andriamanarivo Mamy Lalatiana