MINISTERE DE LA SANTE

ARRETE N°6085/2000

Concernant la délivrance des médicaments "en vrac" reconditionnés dans les établissements pharmaceutiques de détail.

LE PREMIER MINISTRE, CHEF DU GOUVERNEMENT,
• Vu la Constitution,
• Vu l'ordonnance n°62-072 du 29 septembre 1962 portant codification des textes législatifs concernant la santé publique,
• Vu le décret n°62-046 du 24 janvier 1962 relatif à l'organisation de la profession de médecin, de chirurgien- dentiste, de sage-femme et de pharmacien exerçant à Madagascar, modifié et complété par le décret n°62-540 du 31 octobre 1962,
• Vu le décret n°98-522 du 23 juillet 1998 portant nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement,
• Vu le décret n°98-530 du 31 juillet 1998 portant nomination des membres du Gouvernement,
• Vu le décret n°97-212 du 25 mars 1997 fixant les attributions du Ministre de la Santé ainsi que l'organisation générale de son ministère.
• Vu le décret n°98-086 du 27 janvier 1998 portant création et organisation de l'agence du médicament,
• Sur proposition de l'agence du médicament,

Article premier. Lorsque les médicaments génériques sont présentés sous forme de blisters, de plaquettes ou de films thermosoudés, les emballages extérieurs et les conditionnements primaires doivent obligatoirement être revêtus des mentions suivantes:

- nom du médicament en dénomination commune internationale, nom du laboratoire fabricant, numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), dosage du principe actif par unité de présentation, numéro de lot de fabrication et date de péremption.

Article 2. lorsque les médicaments génériques sont délivrés à partir du conditionnement "en vrac" ils seront obligatoirement reconditionnés en sachets plastiques.

Chaque sachet comportera de façon lisible, indélébile les mentions suivantes:

- nom du médicament en dénomination commune internationale, dosage du principe actif par présentation, quantité délivrée, numéro du lot de fabrication et date de péremption.

Article 3. la délivrance au public des médicaments et plus particulièrement des antibiotiques doit comprendre d'emblée le traitement complet tel qu'il figure sur l'ordonnance de patient.

Article 4. Toute infraction aux dispositions du présent arrêté est passible de sanction disciplinaire.

Antananarivo, le 19 juin 2000

Le Ministre de la Santé,
RAHANTALALAO Henriette