MINISTERE DE LA SANTE
ARRETE N° 5855/1999 SAN
Portant création d'un Comité National d'Ethique sur les Recherches Biomédicales impliquant l'être humain.
LE MINISTRE DE LA SANTE,
• Vu la Constitution ;
• Vu la loi constitutionnelle n°95 -001 du 13 octobre 1995 portant révision des articles 53,61,74,75,90,91 et 94 de la constitution du 18 septembre 1992;
• Vu le décret n°98 522 du 23 juillet 1998 portant nomination du Premier Ministre, chef du Gouvernement;
• Vu le décret n°98 530 du 31 juillet 1998 portant nomination des membres du Gouvernement;
• Vu l'ordonnance n°62 072 du 29 septembre 1962 portant codification des textes législatifs concernant la Santé publique;
• VU le décret n°62 046 du 24 janvier 1962 relatif à l'organisation de la profession de médecin, de chirurgien- dentiste, de sage- femme et de pharmacien exerçant à Madagascar, modifié et complété par le décret n°62- 540 du 31 octobre 1962;
Article premier. Il est créé au sein du Ministère de la Santé un Comité National d'Ethique sur les Recherches Biomédicales.
Ce Comité est chargé :
a) - De donner son avis sur toute question relative à la réalisation de recherches biomédicales chez l'humain, avec ou sans bénéfice individuel direct;
b) - De coordonner l'information afin d'harmoniser le fonctionnement des comités consultatifs de protection de personne érigés dans les établissements de soin et de recherche et de donner un avis sur le fonctionnement de ces comités;
c) - De donner un avis concernant les moyens matériels et techniques ainsi que les conditions assurant les impératifs de sécurité de personnes se prêtant à des recherches biomédicales;
d) - D'examiner les lettres d'intention et les protocoles de recherche adressés par les promoteurs de recherche biomédicale au Ministère de la Santé;
e) - D'examiner les effets indésirables graves susceptibles d'être dus à des recherches biomédicales et communiqués aux autorités sanitaires compétentes;
f) - De proposer le cas échéant toute mesure utile, notamment des demandes d'informations complémentaires ou des mesures de suspension ou d'interdiction desdites recherches.
Article 2. Le comité National est constitué de 2 sous- groupes. Les sous- groupes émettent un avis à la demande du Ministre de la Santé. Leurs tâches ne se limitent pas à la seule appréciation du risque encouru par le sujet participant à la recherche, mais comprennent aussi l'évaluation du bien- fondé scientifique du projet, des modalités de financement et du devenir des résultas.
Le Comité National se réunit en séance plénière au moins une fois par an.
Article 3. Un sous- groupe est compétent en matière de recherches concernant les médicaments et produits assimilés.
Un sous-groupe est compétent en matière de toute autre recherche biomédicale.
Article 4. Le président, le vice-président et les membres du comité National sont désignés par décision du Ministre de la Santé pour une durée de 3 ans renouvelable, en raison de leur compétence en matière de recherches biomédicales , sur proposition des directions d'établissements de soins ou de recherche agréés, des directions du Ministère de la Santé , du collège des enseignants de la faculté de médecine.
Des personnalités qualifiées non issues des professions de la santé peuvent être désignées membres du Comité en raison de leur compétence et de leur intérêt particuliers pour les problèmes d'éthique ou en raison de leur appartenance à l'une des principales familles philosophiques et spirituelles existant dans la communauté nationale.
Article 5. Chaque sous- groupe est présidé par le président ou par le vice- président.
Article 6. Les fonctions de membre du Comité National sont gratuites et incompatibles avec celles de promoteur ou d'investigateur de recherche biomédicale. Elles ouvrent droit à des indemnités de déplacement dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur.
Article 7. Le présent arrêté sera enregistré et publié dans le journal Officiel de la République de Madagascar.
Antananarivo, le 17 juin 1999
Le Ministre de la Santé,
Professeur RATSIMBAZAFIMAHERY RAHANTALALAO Henriette