MINISTERE DE LA SANTE
ARRETE N°3374/2001 Relatif à l'enregistrement et la distribution des " lunettes spéciales de protection contre l'Eclipse solaire".
LE MINISTRE DE LA SANTE
• Vu la Constitution;
• Vu l'ordonnance n°62-072 du 29 septembre 1962 portant codification de textes législatifs concernant la Santé publique;
• Vu le décret n°98-522 du 23 juillet 1998 portant nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement;
• Vu le décret n°98-530 du 31 juillet 1998 portant nomination des membres du Gouvernement;
• Vu le décret n°97-212 du 25 mars 1997 fixant les attributions du Ministre chargé de la Santé ainsi que l'organisation de son Ministère;
• Vu le décret n°98-086 du 21 janvier 1998 portant création de l'Agence du Médicament;
• Vu l'arrêté n°6087/00 du 22 juin 2000 portant application de l'Inspection Pharmaceutique;
• Vu l'avis du Comité National Malgache pour l'Eclipse solaire du 21 juin 2001;
ARRETE:
Article premier. Les Lunettes spéciales de protection destinées à protéger les yeux contre les méfaits de l'observation du soleil durant les phases de l'Eclipse solaire ou " Lunettes anti- Eclipse solaires" sont assimilées à des médicaments et considérées comme tels.
Article 2. La vente et la distribution des "Lunettes anti-Eclipse solaires" sont sujettes à l'obtention d'une " Autorisation de Mise sur le Marché" (AMM) délivrée par l'Agence du Médicament.
Article 3. Les pièces du Dossier de demande d'AMM des "Lunettes anti-Eclipse solaires" sont constituées des éléments suivants:
- une lettre de demande d'autorisation de mise sur le marché adressée à Monsieur le Directeur de l'Agence du Médicament en mentionnant les Nom et adresse du Fabricant des lunettes, la dénomination des lunettes et la marque, le prix grossiste hors taxe des lunettes;
- la copie certifiée conforme par les autorités compétentes de l'AMM du pays d'origine;
- un résumé des caractéristiques des lunettes comprenant la nature des filtres, les indications et les précautions d'emploi;
- trois échantillons des "lunettes spéciales anti-éclipse solaires"
- une photocopie du récépissé d'acquittement de droit d'enregistrement du dossier auprès du Régisseur des Recettes de l'Agence du Médicament;
- le " Certificat de lot" ou " l'Engagement de l'Opticien Responsable" correspondant aux échantillons de lunettes fournies avec le dossier de demande d'AMM;
- la description détaillée du process, des conditions de fabrication des lunettes et la description des contrôles effectués en cours de fabrication;
- les méthodes de contrôles et les résultats des contrôles et analyses du produit fini et des matières premières avec norme correspondante;
- la méthode de distribution envisagée et le conditionnement des lunettes;
- la liste des pays où la vente des lunettes est autorisée.
Article 4. La Commission Nationale d'Enregistrement des " Lunettes anti-Eclipse solaire" est présidée par le Directeur de l'Agence du Médicament assisté par le Directeur des Etablissements de Soins, Président de la "Commission santé/sécurité" du Comité National Malgache pour l'éclipse solaire.
La liste des membres temporaires de la " Commission Nationale d'Enregistrement" est élargie aux personnes désignées ci-après:
- Le président de la Chambre Syndicale des Opticiens de Madagascar;
- Un opticien agréé travaillant à Antananarivo Renivohitra;
- Le Médecin- chef du Service d'Ophtalmologie de l'Hôpital JRA d'Ampefiloha, Antananarivo.
Article 5. Sauf dérogation spéciale accordée par Décision du Ministre chargé de la Santé, la vente et la distribution des "lunettes spéciales anti-éclipse solaires" se font exclusivement dans les officines de pharmacie, les dépôts de médicaments agrées, les officines de produits vétérinaires et les Pharmacies à Gestion Communautaires des Centres de Santé de base ( PhaGeCom).
Article 6. Sont punis suivant les sanctions prévues dans les dispositions législatives et réglementaires relatives à la vente illicite de médicaments et produits assimilés aux médicaments ceux qui transgressent les dispositions du présent arrêté.
Article 7. Le présent arrêté sera enregistré, publié au journal officiel de la République et communiqué partout où besoin sera.
Antananarivo, le 22 mars 2001
Le Ministre de la Santé,
RAHANTALALAO Henriette