MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
ARRETE N° 30058/2010
Fixant les mesures de contrôle spécial concernant l'importation, la distribution et la dispensation du médicament "Trihéxyphénidyle".
LE MINISTRE DE LA SANTE PUBLIQUE,
• Vu la Constitution,
• Vu la Loi n° 97-039 du 4 novembre 1997 sur le contrôle des stupéfiants, des substances psychotropes et des précurseurs à Madagascar;
• Vu l'ordonnance n° 62-072 du 29 septembre 1962 portant codification des textes législatifs concernant la Santé Publique, modifiée par la loi n° 97-034 du 30 octobre 1997;
• Vu l'ordonnance n° 2009-001 du 17 mars 2009 conférant les pleins pouvoirs à un Directoire militaire ;
• Vu l'Ordonnance n° 2009-002 du 17 mars 2009 portant transfert de pleins pouvoirs à Monsieur Andry Nirina RAJOELINA;
• Vu la décision exprimée dans la lettre n° 79-HCC du 18 mars 2009 ;
• Vu l'Ordonnance n° 2009-012 du 18 décembre 2009 portant réorganisation du régime de la Transition vers la IVè République;
• Vu le Décret n° 2009-1388 du 20 décembre 2009 portant nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement de la Transition;
• Vu le Décret n° 2010-0360 du 24 mai 2010 portant nomination des membres du Gouvernement;
• Vu le décret n° 92-424 du 03 avril 1992 portant réglementation des importations des marchandises en provenance de l'Etranger et des exportations de marchandises à destination de l'Etranger;
• Vu le Décret n° 2010-372 du 1er Juin 2010 fixant les attributions du Ministère de la Santé Publique ainsi que l'organisation générale de son Ministère;
• Le Conseil de l'Ordre National des Pharmaciens consulté,
Article premier. Les dispositions du présent arrêté fixent les mesures de contrôle spécial concernant l'importation, la distribution et la dispensation du médicament dont la Dénomination Commune Internationale est "Trihéxyphénidyle" connu sous la spécialité "Artane" ou toute autre spécialité contenant ce principe actif.
Article 2. L'importation de ce médicament est soumise à une autorisation préalable d'importation délivrée par la Direction de la Gestion des Intrants, des Laboratoires et de la Médecine traditionnelle.
Le manquement à cette obligation expose l'importateur aux peines prévues aux articles 100 et 108 de la loi n° 97039 du 04 novembre 1997 sur le contrôle des stupéfiants, des substances psychotropes et des précurseurs.
Article 3. La dispensation de ce médicament au niveau des établissements pharmaceutiques de détail est assujettie à la présentation obligatoire d'une ordonnance dont la validité est limitée à trois mois.
Cette ordonnance doit comporter le nom, le numéro d'ordre, l'adresse ou le numéro de téléphone du prescripteur et doit préciser le nombre de renouvellement de prescription ainsi que la quantité totale pouvant être délivrée pendant la validité de l'ordonnance.
Toute vente de ce médicament doit être enregistrée dans l'ordonnancier au moment de sa dispensation.
Article 4. Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments ou produits correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois de trente jours selon le conditionnement sauf mention formelle portée sur l'ordonnance par le praticien prescripteur.
Les personnes sous traitement, en transit sur le territoire national, peuvent détenir, pour leur usage personnel du Trihéxyphénidyle, en quantité n'excédant pas trente jours de traitement.
Article 5. L'ordonnancier doit mentionner les noms, prénoms, âge, sexe et adresse du patient ainsi que le nom et adresse du médecin prescripteur.
Article 6. Le non enregistrement de la vente du Trihéxyphénidyle dans l'ordonnancier expose le pharmacien à une traduction devant le conseil de discipline, sans préjudice de la fermeture temporaire de l'établissement par les représentants du Ministère chargé de la Santé, et des éventuelles poursuites judiciaires pour les infractions prévues et punies par les articles 100 et 108 précités.
Article 7. Un état récapitulatif des quantités importées ainsi que leur état de répartition nominatif au niveau des détaillants délivré par l'établissement pharmaceutique de distribution sont adressés annuellement à l'Agence du Médicament de Madagascar.
Article 8. Toutes dispositions contraires à celles du présent arrêté sont et demeurent abrogées.
Article 9. Le présent arrêté sera enregistré et publié au Journal Officiel de la République.
Antananarivo, le 22 juillet 2010
Le Ministre de la Santé Publique,
Médecin Général de Brigade
RAJAONARISON Pascal Jacques