MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE

ARRETE N° 30057/2010

Portant création d'une Commission Nationale de l'Enregistrement (C.N.E.) des médicaments sur le territoire de la République de Madagascar.

LE MINISTRE DE LA SANTE PUBLIQUE,
• Vu la Constitution;
• Vu t'ordonnance n° 2009-001 du 17 mars 2009 conférant les pleins pouvoirs à un Directoire militaire;
• Vu l'Ordonnance n° 2009-002 du 17 mars 2009 portant transfert de pleins pouvoirs à Monsieur Andry Nirina RAJOELlNA ;
• Vu la décision exprimée dans la lettre n° 79-HCC/G du 18 mars 2009 de la Haute Cour Constitutionnelle;
• Vu l'Ordonnance n° 2009-012 du 18 décembre 2009 portant réorganisation du régime de la Transition vers la IVè République;
• Vu le Décret n° 2009-1388 du 20 décembre 2009 portant nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement de la Transition;
• Vu le Décret n° 2010-0360 du 24 mai 2010 portant nomination des membres du Gouvernement;
• Vu le Décret n° 2004-851 du 07 septembre 2004 modifiant et complétant le décret n° 98-086 du 27 janvier 1998 portant création et organisation de l’Agence du Médicament;
• Vu le Décret n° 2010-372 du 1er Juin 2010 fixant les attributions du Ministère de la Santé Publique ainsi que l’organisation générale de son Ministère.

Article premier. Il est créé au sein de l'Agence du Médicament de Madagascar une Commission Nationale de l'Enregistrement (C.N.E.) des médicaments pour l'étude des demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché

(A.M.M.) des médicaments et/ou produits pharmaceutiques à usage humain destinés à être délivrés sur le territoire de Madagascar.

Article 2. La commission est chargée d'étudier les dossiers de demande d'enregistrement des médicaments et/ou produits pharmaceutiques destinés à l’usage des secteurs public, privé et caritatif, en République de Madagascar. Ses décisions concernant l’octroi ou non des Autorisations de Mise sur le Marché sont souveraines.

Article 3. La commission est composée de :

• Le Directeur de l'Agence du Médicament de Madagascar

• Un pharmacien d'officine proposé par le Président de l'Ordre National des Pharmaciens

• Un médecin généraliste proposé par le Président de l'Ordre National des Médecins

Un représentant des spécialités suivantes :

• Cardiologie;

• Maladies Infectieuses;

• Réanimation médicale et Toxicologie;

• Neurologie;

• Psychiatrie;

• Pédiatrie;

• Gynécologie

• Médecine Interne.

Les membres de la commission sont soumis au secret professionnel quant au contenu des délibérations effectuées en séance.

Article 4. Le Directeur de l'Agence du Médicament est le président de la commission. II peut être remplacé en cas d'absence par un membre de la Commission désigné par lui-même.

Article 5. Les membres de cette Commission sont nommés sur décision de Monsieur le Ministre de la Santé publique.

Article 6. La fonction de membre de la Commission Nationale de l'Enregistrement est gratuite. Toutefois, il est accordé un frais forfaitaire de déplacement pour l'évaluation des dossiers et la participation à la réunion de la

Commission Nationale de l'Enregistrement d'un montant de soixante dix mille Ariary.

Article 7. Chaque membre de la Commission, évalue individuellement les dossiers de demande d'enregistrement des médicaments dans le territoire de Madagascar avant leur passage en Commission.

Article 8. Une convocation est envoyée à chaque membre fixant la période d'évaluation individuelle ainsi que le nombre des dossiers soumis.

Article 9. L'évaluation individuelle des dossiers d'enregistrement des médicaments se déroule à la salle de réunion de l'Agence à Tsaralalana selon la disponibilité de chaque membre pendant la période mentionnée dans la convocation.

Article 10. La commission se réunit une fois par mois après évaluation individuelle de chaque dossier sur convocation du Directeur de l'Agence pour statuer sur le produit concerné en vue de l'octroi ou du refus de l'Autorisation de Mise sur le Marché.

Les chefs des services techniques de l'Agence assistent à la réunion de la commission et peuvent aussi émettre leurs avis concernant le dossier présenté.

Article 11. L'ordre du jour de la réunion de la commission détaillera la liste des médicaments et/ou produits pharmaceutiques qui seront étudiés.

Article 12. A l'issue de la réunion de la commission, un procès verbal sera dressé par le service de l'Enregistrement puis signé par tous les membres de la commission présents.

Article 13. Les décisions ne peuvent être prises que si la moitié au moins des membres est présente. Elles se prononcent à la majorité des voix des membres présents. En cas de partage des voix, celle du Président est prépondérante.

Article 14. Le secrétariat est assuré par le service de l'Enregistrement.

Article 15. La commission peut être saisie par le Ministre chargé de la Santé pour des sessions spéciales en vue d'une mission déterminée.

Article 16. Toutes dispositions antérieures et contraires à celles du présent arrêté sont et demeurent abrogées et notamment la décision n° 3398/SAN du 16 octobre 1998 portant création d'une Commission Nationale de l'Enregistrement des médicaments sur le territoire de la République de Madagascar.

Article 17. Le présent arrêté sera enregistré et publié au Journal Officiel de la République.

Antananarivo, le 22 juillet 2010

Le Ministre de la Santé Publique,
Médecin Général de Brigade
RAJAONARISON Pascal Jacques