MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE
ARRETE N° 29392/2011
Portant création du Comité d'Evaluation Ethique de la Recherche à l'institut National de Santé Publique et Communautaire.
LE MINISTRE DE LA SANTE PUBLIQUE,
• Vu la Constitution;
• Vu la loi n° 2011-002 du 15 juillet 2011 portant Code de la Santé;
• Vu le décret n° 2002-0324 du 28 mai 2002 portant création et organisation de l'Institut National de Santé Publique et Communautaire complété par le décret n° 2002-1420 du 23 octobre 2002, modifié par le décret n° 2007-1111 du 18 décembre 2007 ;
• Vu le décret n° 2011-0137 du 16 mars 2011 portant nomination du Premier Ministre, Chef du Gouvernement;
- Vu le décret n° 2011-0140 du 26 mars 2011 portant nomination des Membres du Gouvernement;
• Vu le décret n° 2011-0473 du 24 août 2010 fixant les attributions du Ministre de la Santé Publique ainsi que l'organisation générale de son Ministère;
• Vu l'Arrêté n° 19902/2003 du 20 novembre 2003 portant création d'un Comité d'Ethique auprès du Ministère de la Santé,
Article premier. Il est crée au sein de l'Institut National de Santé Publique et Communautaire, un Comité dénommé "Comité d'Evaluation Ethique de la Recherche". Ce comité est sous le plan administratif et juridique sous la responsabilité de l'Institut National de Santé Publique et Communautaire.
Article 2. Le Comité d'Evaluation Ethique de la Recherche est créé à l'endroit des Apprenants en travaux de
Mémoire et des Chercheurs, pour rechercher à faire respecter les lignes directrices internationales en éthique de l'INSTITUTIONAL REVIEW BOARD (IRB) de Fogarty International Central (USA). Il est alors dénommé "Comité d'Evaluation Ethique de la Recherche à L'Institut National de Santé Publique et Communautaire/Instituttional Review Board (CEERINSPC/IRB)". Il tient sa base dans la collaboration avec l'Université de Caroline du Nord (UNC)/Chapell Hill (USA), l'Université de Namur (Belgique), et le Centre Interdisciplinaire en Bioéthique de l'Afrique Francophone (CIBAF).
Article 3. Le CEERINSPC/IRB aura charge de procéder à l'examen de l'application des règles et des principes de l'éthique dans l'élaboration des travaux de mémoires, de publication et de recherche, issus ou présentés à l'Institut National de Santé Publique et Communautaire.
Article 4. Le CEERINSPC/IRB a son siège à l'Institut National de Santé Publique et Communautaire.
Article 5. Les Membres de ce Comité sont nommés parmi les professionnels de la santé, et des entités intervenant en santé humaine ou en rapport avec des structures de protection des droits des personnes en santé et en social, ou également par des cadres ayant déjà reçu imprégnation dans la formation en Bioéthique. Ils sont nommés par Arrêté Ministériel.
Article 6. Le CEERINSPCIIRB est sous l'autorité hiérarchique directe du Directeur Général de l'INSPC, lequel établit l'organisation des réunions, la répartition du travail, et les attributions de chaque catégorie de Membres.
Article 7. Le CEERINSPC/IRB a pour mission de délivrer un avis éthique institutionnel.
Ces avis portent sur des recherches pouvant répondre à l'un ou l'autre des critères suivant :
• les recherches biomédicales, telles que définies par le Code de Santé Publique;
• les recherches ne relevant pas du champ des recherches biomédicales telles que définies par le Code de Santé Publique, notamment celles entrant dans le cadre de l'obtention des diplômes de fin d'études;
• les recherches en santé humaine en partenariat avec les Pays ayant des conventions de réciprocité, conditionnant leur concours par une approbation d'un IRB (financement des NIH, etc;
• les recherches pour lesquelles les revues scientifiques ou médicales internationales requièrent, pour la publication des résultats, un avis d'un IRB;
• les recherches menées dans le champ des sciences humaines et sociales; .
• les recherches menées dans le cadre de projets soutenus par les différents partenaires de l'INSPC ciblant des sujets humains.
Article 8. Le CEERINSPC/IRB n'a pas de limitation de nombre de ses Membres.
Article 9. La disponibilité de chaque Membre est toutefois tenue en considération, pour son maintien chaque année, ou son abrogation.
Article 10. Les Membres du CEERINSPC/IRB sont nommés et abrogés par Arrêté ministériel. Il n'y a pas de durée déterminée de mandat. La liste des Membres fonctionnels est présentée à chaque rentrée annuelle de l'Etablissement sous forme de Note d'information par le Directeur Général de l'Institut.
Article 11. Les Membres sont informés de tous les travaux entamés par les chercheurs, et ils siègent selon les thèmes des travaux où ils sont saisis.
Article 12. Le Comité siège pour apprécier chaque sujet. Il désigne alors un groupe de Membres composé d'au moins six Membres pour chaque sujet, dont en principe :
• deux membres reconnus ayant de l'expertise et de l'expérience principalement dans un domaine scientifique, et de l'expérience dans les méthodes et champs de recherche en santé;
• un membre reconnu ayant des connaissances de l'éthique ;
• un membre reconnu ayant des connaissances de la législation malgache applicable à la recherche biomédicale à approuver;
• un membre reconnu ayant de l'expertise et de l'expérience principalement dans un domaine non scientifique en rapport avec la santé;
• le Chef de Filière de la discipline concernée ;
• un membre, qui n'est pas lié au promoteur ni au lieu d'essai clinique ou d'étude proposé, un individu de la collectivité ou un représentant d'un organisme intéressé aux champs de recherche à approuver.
Article 13. Les fonctions de Membre du Comité sont incompatibles avec celle de promoteur ou d'investigateur de recherche biomédicale. Elles ouvrent droit à des indemnités définies par les disponibilités de l'INSPC.
Article 14. Un Règlement intérieur défini par l'INSPC détermine l'organisation et le fonctionnement du CEERINSPC/IRB.
Article 15. Toutes dispositions antérieures et contraires à celles du présent arrêté sont et demeurent abrogées.
Article 16. Le présent arrêté sera enregistré, publié au Journal Officiel de la République et communiqué partout où besoin sera.
Antananarivo, le 12 octobre 2011
Le Ministre de la Santé Publique,
Médecin Général de Brigade
RAJAONARISON Pascal Jacques